این مطلب را برای اخبار آزمایشگاهی آماده کردم که در سال 88 چاپ شد
کنگره آمریکا در سال 1988 مقرراتی وضع کرد که براساس آن استانداردهای کیفی آزمایشگاههای تشخیص طبی مشخص شد. این مقررات
(Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA] )
کلیه آزمایشگاههایی را که با نمونه های به دست آمده از انسان سر و کار دارند و اطلاعات لازم برای تشخیص، درمان یا پیشگیری از بیماری انسان را فراهم میکنند ملزم به اخذ گواهینامه های مربوطه از وزارت بهداشت ایالات متحده میسازد. کمیته ای مرکب از نمایندگان چهار سازمان
FDA، CDC، MEDICARE و MEDICAID
برای تدوین برنامه های مربوط به نحوه اعطای این گواهینامه ها تشکیل گردید.
هدف اصلی سی- ال- آی- ای اطمینان از صحت، دقت و سرعت آزمایشها بدون توجه به مکان انجام آزمایش بود. آمار نشان داد که در فاصله کوتاه، نقایص کیفی آزمایشگاهها به دنبال اولین برنامه ارزیابی تا برنامه دوم، در اثر اجرای این قانون، بطور چشمگیری کاهش می یابد.مقررات سی- ال- آی- ای براساس پیچیدگی آزمایشها تنظیم شده است.
هر آزمایشگاه باید ابتدا فرم درخواست را پر کند و در آن سطح پیچیدگی آزمایشهایی که میخواهد انجام دهد ( سه سطح پایین، متوسط و بالا )، و در مورد آزمایشهایی که پیچیدگی متوسط یا بالا دارند، نوع آزمایشها و حجم نمونه سالیانه را مشخص نماید و هنگام تحویل فرم، هزینه برنامه را نیز پرداخت کند. هرچه آزمایشها از سطح بالاتری برخوردار باشند، مقررات سختگیرانه تر و هزینه ها بالاتر خواهد بود. هنگام پرداخت هزینه، هر آزمایشگاه کد منحصربفردی دریافت میکند که کد سی- ال- آی- ای نام دارد. این کد باید بر روی تمام اسناد بیمه ای آزمایشگاه درج گردد وگرنه امکان بررسی این اسناد وجود نخواهد داشت.
انواع گواهینامه های اعطایی به آزمایشگاهها به شرح زیر است:
1) Certificate of Waiver [CW] :
این گواهینامه آزمایشگاه را مجاز به انجام ساده ترین آزمایشها میسازد. این آزمایشها چنان ساده و دقیق هستند که احتمال خطا در آنها اندک است. نمونه آن شامل برخی روشهای آزمایش گلوکز، کلسترول، تست حاملگی، خون مخفی مدفوع و بعضی آزمایشهای ادرار است. بازرسی و نظارت منظم و مستمر لازم نیست ولی توصیه های کارخانه های سازنده کیتهای آزمایش باید اجرا شود.
2) Provider-Performed Microscopy Procedures [PPMP] :
در این آزمایشگاهها پزشک برای انجام آزمایشهایی که دارای پیچیدگی متوسط هستند از میکروسکوپ استفاده میکند. نمونه آن آزمایش میکروسکوپی ادرار یا گستره هیروکسید پتاسیم است. سطح قبلی آزمایشها نیز در این آزمایشگاهها قابل انجام است. بازرسی و نظارت منظم و مستمر لازم نیست ولی آزمایشگاه باید شرایط مربوط به پیچیدگی متوسط آزمایشها را احراز کند.
3) Certificate of Registration [COR] :
این گواهینامه به آزمایشگاهی اعطا میشود که گواهینامه های 4 یا 5 را درخواست کرده اند. به این آزمایشگاه تا هنگامی که صلاحیت آن از طریق بازرسی و نظارت مستمر و منظم احراز گردد، بطور موقت اجازه داده میشود تا آزمایشهایی را که دارای پیچیدگی متوسط یا بالا هستند انجام دهد. امور مربوط به بازرسی و نظارت توسط یکی از سازمانهای غیرانتفاعی اعتباربخشی انجام میشود.
4) Certificate of Compliance [COC] :
این گواهینامه هنگامی به آزمایشگاه اعطا میشود که بازرسی و نظارت منظم و مستمر توسط سی- ام- اس نشان دهنده احراز تمام شرایط سی- ال- آی- ای باشد. آزمایشگاهی که این گواهی را دریافت کند هر 2 سال یکبار باید مورد بازرسی مجدد قرار گیرد. بازرسی شامل نظارت بر عملکرد آزمایشگاه در گذشته و حال، مصاحبه با پرسنل آزمایشگاه و مرور اسناد ثبت شده آزمایشگاه است.
5) Certificate of Accreditation [COA] :
آزمایشگاهی که موفق به احراز کلیه شرایط مربوط به آزمایشهای دارای پیچیدگی متوسط یا بالا شده و دارای استانداردهای مطابق با یکی از سازمانهای اعتباربخشی نیز باشد، سی- او- ای را دریافت میکند. برنامه اعتباربخشی نیز شامل بازرسی هر 2 سال یکبار است. براساس قانون، آزمایشگاههایی که آزمایشهای دارای پیچیدگی متوسط یا بالا انجام میدهند باید، علاوه بر اخذ گواهینامه های مربوطه، در برنامه های آزمون مهارت( پرافیشنسی تست ) نیز شرکت کنند. آزمون مهارت نیز جنبه آموزشی دارد و شامل ارسال سالیانه سه نوبت نمونه های مجهول به آزمایشگاه جهت ارزیابی صحت نتایج و مقایسه آنها با سایر آزمایشگاههای مشابه است.
منبع:
www.cms.hhs.gov/clia