این اصول تحت عنوان اصول مشترک (Common Rule) که برای اولین بار پس از نسخه اول آن (1991) مورد تجدیدنظر قرار گرفته و توسط وزارت بهداشت ایالات متحده در شماره فوریه New England Journal of Medicine منتشر شده است، شامل مجموعه‌ای از کدهای اخلاقی است که رعایت آن‌ها در پژوهش‌هایی که بر روی انسان انجام می‌شود الزامی است. بیشتر الزامات جدید که بسیاری از آن‌ها در سال 2018 اجرایی خواهد شد، با افزایش انعطاف‌پذیری همراه است. به این ترتیب، مؤسسات تحقیقاتی یک سال فرصت دارند تا مقدمات کار را فراهم کنند.

در واقع، بررسی این تغییرات از سال 2011 آغاز و در سپتامبر 2015 علنی شد که با توجه به لزوم حمایت از پژوهش‌هایی که بر روی نمونه‌های انسانی انجام می‌شود، چه تغییراتی در دست بررسی است. بیش از 2100 پیشنهاد و نظر انتقادی دریافت شد. آکادمی‌های ملی علوم، مهندسی، و پزشکی نیز گزارش‌هایی ارائه دادند. “اصول مشترک” جدید، حاصل جمع‌بندی همه نظرات و گزارش‌هاست.

برخی رئوس “اصول مشترک” به شرح زیر است:

–          این اصول، مواردی را که پژوهشگران از نمونه‌های انسانی ناشناس (مانند نمونه‌های خون باقی‌مانده) استفاده می‌کنند، شامل نمی‌شود. این پژوهش‌ها نیاز به رضایت آگاهانه (informed consent) ندارند (بیشتر نظرات و انتقادها مربوط به همین مورد بوده است).

–          نحوه اخذ رضایت، یکی از موضوعات اصلی مورد بحث بوده است. در حال حاضر، در اغلب پژوهش‌ها از فرم‌های کتبی چند صفحه‌ای برای اخذ رضایت‌نامه استفاده می‌شود. این فرم‌ها بیشتر از این‌که با هدف اطلاع‌رسانی و افزایش آگاهی داوطلبان تنظیم شود، طوری طراحی شده‌اند که پژوهشگران و مؤسسات تحقیقاتی را از عواقب حقوقی و قانونی احتمالی حفظ کنند. در فرم‌های جدید به جنبه اطلاع‌رسانی و افزایش آگاهی داوطلبان توجه بیشتری شده است.

–          در ابتدای فرم‌های جدید رضایت‌نامه باید فشرده‌ای از مهم‌ترین خطرات و پیامدهای احتمالی پژوهش برای داوطلبان به طور خلاصه ارائه شود تا طولانی بودن و پیچیدگی فرم‌ها باعث سردرگمی و عدم توجه آنان به نکات اصلی نشود.

–          یک نسخه از رضایت‌نامه باید به صورت برخط (آنلاین) منتشر شود.

–          تعداد و انواع مطالعات کم‌خطر که نیاز به رعایت شرایط و مقررات سخت‌گیرانه کمتری دارند، افزایش یافته است.

–          امکان اخذ رضایت کلی فراهم شده است. این امتیاز به پژوهشگران آزادی عمل بیشتری می‌دهد. به عنوان مثال، اطلاعاتی که برای یک هدف پژوهشی خاص جمع‌آوری شده، برای سایر اهداف پژوهشی و در مطالعات آتی نیز قابل استفاده است.

منبع