بررسی گزارش دولت سوِییس: “هومیوپاتی در درمان- اثربخشی، مناسبت، ایمنی، هزینه[1]“
در پی مناظره‌‌ای که پیرامون طب مکمل و جایگزین و به‌ویژه هومیوپاتی، بین آقای دکتر کیارش آرامش، متخصص پزشکی اجتماعی، و استادیار مرکز تحقیقات اخلاق و تاریخ پزشکی و آقای دكتر علیرضا طلوع بهبود، عضو اتحادیه بین‌المللی پزشكان هومیوپات، و عضو شورای طب سنتی و مكمل دانشگاه علوم پزشكی قزوین، در نشریه سپید شکل گرفت[2] و اخیرا در فضای مجازی ادامه یافت، بنده از آقای دکتر طلوع درخواست کردم به جای بحث‌های کلی که به حد کافی انجام شده و البته مفید و مؤثر بوده ولی به اعتقاد اینجانب، بیش از این راه به جایی نخواهد برد، یک نمونه از مقالاتی را که به آن‌ها استناد می‌کنند، معرفی کنند تا به بررسی آن بپردازیم. ایشان، گزارش دولت سوئیس در زمینه هومیوپاتی را پیشنهاد کردند.
این گزارش که توسط اداره ارزیابی فناوری[3] تهیه و در نهایت به شکل کتاب منتشر شده، بخشی از برنامه ارزیابی طب مکمل (موسوم به پروژه PEK)[4] است که دولت سوئیس اجرای آن را از سال 1998 آغاز کرد. در آن هنگام دولت سوئیس تصمیم گرفت به‌طور موقت رشته‌های طب مکمل از جمله هومیوپاتی را تحت پوشش بیمه همگانی قرار دهد. در سال ۱۹۹۸ دولت سوئیس اعلام کرد خدمات طب مکمل (۵ شاخه، شامل هومیوپاتی) تحت پوشش بیمه همگانی و رایگان خواهد بود و تا سال ۲۰۰۵ (یعنی 7 سال) به کمیته مربوطه مهلت داد تا اثربخشی و مقرون‌به‌صرفه و بی‌خطر بودن طب مکمل را ثابت کند و در نهایت، پس از اتمام مهلت فوق، این خدمات از پوشش بیمه خارج شد. در فصل اول کتاب به این مقدمات پرداخته شده است.
اساس کار این اداره این بود که علاوه بر کارایی[5] یک مداخله خاصّ، به اثربخشی[6]، مناسبت[7]، ایمنی، و هزینه آن هم توجه کند. به همین دلیل، به متاآنالیزها و مرورهای سیستماتیک بسنده نشد و از نتایج مطالعات توصیفی، مجموعه موارد بالینی[8] و مطالعات کوهورت و نظرات اهل فن نیز برای نتیجه‌گیری استفاده شد. این برنامه علاوه بر مرور نتایج مطالعات مختلف، شامل یک جزء عملی هم بود که البته به شکل محدود در قالب مطالعه میدانی[9] انجام شد (فصل 2).
پنج سال از مهلت 7 ساله صرف تهیه مقدمات کار شد. مطالعات میدانی از سال 2003 آغاز شد ولی پیش از پایان مهلت 7 ساله، نتایج اولیه که به بیرون درز کرده بود، ناامیدکننده بود. علت اصلی این بود که اداره ارزیابی فناوری تا آن هنگام به نتایج کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده دوسوکور متمرکز شده بود. به‌ویژه در مورد هومیوپاتی، هیچ تفاوت معناداری با دارونما مشهود نبود (فصول 5 و 13).
انتشار نتایج منفی برای هومیوپاتی پیش از اتمام پروژه، منجر به انتقادهای گسترده‌ای شد، که حتی پس از اتمام پروژه نیز ادامه یافت. یک نمونه آن، مقاله مجله لانست با عنوان “پایان هومیوپاتی”در سال 2005 بود[10]. در نهایت، توصیه به پوشش بیمه‌ای خدمات طب مکمل از گزارش پایانی این کمیته حذف شد. مؤلفین کتاب، دلیل این حذف را، فشار مقامات رسمی دانستند. در ژوئن سال 2005، دولت فدرال سوئیس اعلام کرد خدمات طب مکمل را از زیر پوشش بیمه خارج کرده است. در فصل پنجم کتاب به‌طور ویژه به این مبحث پرداخته شده است.
البته قضیه همین‌جا تمام نشد. پس از این‌که مقامات دولت سوئیس در سال ۲۰۰۵ طب مکمل و جایگزین را به‌دلیل فقدان شواهد علمی رد کردند، طرفداران این رشته‌ها در سال ۲۰۰۹ توانستند از طریق رفراندوم و با حمایت اکثریت دو سوم آرای مردم سوئیس، آب رفته را به جوی بازگردانند. دولت سوئیس در سال ۲۰۱۲ اعلام کرد پنج رشته طب مکمل، شامل هومیوپاتی، به مدت 6 سال دیگر تا سال ۲۰۱۷ مجدداً تحت پوشش بیمه درمی‌آید و مردم سوئیس می‌توانند مانند سایر خدمات پزشکی از خدمات طب مکمل هم استفاده کنند.
با رأی مردم سوئیس، رشته‌های فوق شش سال دیگر فرصت یافتند تا اثربخشی طب مکمل و جایگزین را ثابت کنند. درنهایت، در اواخر سال ۲۰۱۶، دولت سوئیس اعلام کرد به این نتیجه رسیده که اثبات اثربخشی این رشته‌ها به روش‌های علمی رایج امکان‌پذیر نیست[11]! و به همین دلیل، پوشش بیمه‌ای آن‌ها مانند سایر خدمات پزشکی، به‌شرطی که توسط پزشک ارائه شوند، ادامه خواهد یافت. البته دولت سوئیس معتقد است برخی از اقدامات در چارچوب طب مکمل و جایگزین نیاز به بررسی بیشتر دارد.
در ادامه به بررسی برخی جزئیات در گزارش فوق می‌پردازیم. ولی پیش از آن اجازه دهید اصطلاح اثربخشی را که بیشترین تکرار را در این گزارش دارد، بیشتر بشکافیم.
اثربخشی
اثربخشی یا Effectiveness به درجه و میزان نِیل به اهداف تعیین شده گفته می‌شود. به بیان دیگر، اثربخشی نشان می‌دهد که تا چه میزان از تلاش‌های انجام شده به نتایجِ مورد نظر منجر شده است. این با کارایی یا Efficiency و قابلیت یا Efficacy تفاوت دارد. تفاوت اصلی اثربخشی با دو واژه دیگر و به‌ویژه کارایی این است که اولی در شرایط واقعی و دومی در شرایط خاص و تعریف شده و از پیش تعیین شده و ایده‌آل کاربرد دارد. مثلاً یک داروی فشار خون ممکن است در مطالعه‌ای در شرایط ایده‌آل مؤثر باشد ولی عملاً و در شرایط واقعی، به دلیل عوارض جانبی یا مرگ‌ومیر بالا اثربخشی نداشته باشد. شایعترین مکانیسم تأثیر در شرایط ایده‌آل، اثر دارونما است.
یک تعریف رایج از دارونما که توسط آرتور شاپیرو، روانپزشک آمریکایی ارائه شده، این است که هر ماده یا اقدام درمانی که بر یک بیمار، نشانه، سندرم یا بیماری مؤثر باشد، ولی به‌طور عینی (ابژکتیو) فاقد فعالیت اختصاصی برای وضعیت درمان شده باشد، یک دارونما است.
تعریف رایج دیگر که توسط دکتر هاروارد برودی ارائه شده، دارونما را هرگونه تغییر در یک بیماری در اثر یک مداخله درمانی نمادین دانسته است که فاقد هر گونه ویژگی فارماکولوژیک یا فیزیولوژیک خاص باشد. درواقع، بیمار هنگام مصرف دارو ممکن است در کنار اثرات واقعی آن از این اثر نمادین و غیراختصاصی درمان نیز بهره‌مند شود. بنابراین اثر دارونما عملاً یک اثر ساختگی نیست، بلکه وجود دارد.
آیا داروهای هومیوپاتی، اثربخشی دارند؟
از وقتی در سال ۲۰۱۱ گزارش کامل اداره ارزیابی فناوری منتشر شد، بسیاری از طرفداران هومیوپاتی آن را به معنای تمام شدن کار می‌دانستند. دولت سوئیس اولین دولتی است که به‌طور رسمی اعلام می‌کند هومیوپاتی مؤثر است. قبلاً هیچ مقام رسمی در هیچ کشوری چنین کاری نکرده است. حتی در گزارش پارلمان انگلستان در سال ۲۰۱۰ به هومیوپاتی در کنار اموری مانند جادوگری اشاره شده است[12]:
رئیس جلسه: پس اگر تعداد قابل‌توجهی از مردم به جادوگری اعتقاد داشته باشند، ما باید آن را جدی بگیریم.
سخنران (مایک اوبراین، وزیر مشاور سلامت): واقعیت چیزی نیست که افراد در اینجا می‌گویند. جناب رئیس، شما اینجا دو پرسش متفاوت پرسیده‌اید، که هر دو به پاسخ‌هایی انجامید که کمی متفاوت هستند، و من می‌خواهم آن‌چه شما می‌گویید کاملا روشن باشد. شما تلاش کردید اثر دارونما را نادیده بگیرید. پرسش شما این بود که آیا شواهدی وجود دارد، که برداشت من و تصور می‌کنم همکارانم این بود که منظور شما هر گونه شواهد تجربی ارزیابی شده توسط گروه همتا …
رئیس: من گفتم شواهد “موثق”.
سخنران: که ما تصور کردیم منظور شما شواهد تجربی است که توسط گروه همتا ارزیابی و اعتبارسنجی شده است (داوری همتا[13]). پاسخ آن فراتر از اثر دارونما است، که قدرتمند است و … بخشی از مردم به آن باور دارند. ولی اگر شما از من به عنوان یک وزیر می‌پرسید که آیا شواهدی دارم که آن مؤثر است و این شواهد توسط گروه همتا ارزیابی شده است، پاسخ منفی است، ولی معنی‌اش این نیست که توجیه منطقی ندارد …
در مقابل، مخالفین گفتند گزارش دولت سوئیس توسط هومیوپات‌ها تنظیم شده و سوگرایانه است. در واقع،
در این گزارش هیچ شواهد تازه‌ای ارائه نشده بلکه مطالعات قبلی به‌نوعی سوء تعبیر شده است. برای اثبات اثربخشی هومیوپاتی، دست‌اندرکاران این گزارش دست به دامن استاندارد جدیدی از شواهد شده و اهمیت کارآزمایی شاهددار تصادفی‌شده را به عنوان استاندارد طلایی زیر سؤال برده‌اند. و جالب این‌که حتی در قیاس با همین استاندارد جدید شواهد نیز، در این گزارش با نهایت سوگرایی سیستماتیک (نظام‌مند) به ارائه ادله مثبت بیشتر پرداخته شده و به شواهد منفی کمتر اشاره شده است.
نکته مهم‌تر این است که نویسندگان گزارش، در تعارض منافع[14] با آن هستند، هرچند در انتهای گزارش خلاف این واقعیت را ادعا کرده‌اند. بیشتر اعضای پانل این گزارش هومیوپات هستند، و تنها یک نفر پزشک است.
نمودار قیفی[15]
برای اثبات عدم سوگرایی در این گزارش از نمودار قیفی استفاده شده است.
نمودار قیفی رابطه بین کیفیت مطالعه و نتایج را به شکل گرافیکی نشان می‌دهد و به‌ویژه برای نمایش نوع خاصی از سوگرایی موسوم به سوگرایی یا تورش انتشار[16] در مطالعات مرور سیستماتیک و متاآنالیز طراحی شده است. این نمودار، یک نمودار ساده است که در محور افقی آن میزان اثر یافت شده و در محور عمودی، حجم نمونه وارد می‌شود. به زبان ساده، هر چه حجم نمونه افزایش یابد، اصولاً انتظار داریم نتایج اثر یافت شده حول یک نقطه متمرکز شده و نمودار به شکل یک قیف قرینه در بیاید. اگر تعدادی از مطالعات به دلیل سوگرایی حذف شود، این قیف شکل قرینه خود را از دست می‌دهد.
استفاده از نمودار قیفی چند محدودیت و ایراد اساسی دارد[17]. برای رسم نمودار قیفی باید تعدادی مطالعه با حجم نمونه متفاوت وارد شده باشد. اگر تعداد مطالعات یا حجم نمونه کم باشد، نمودار قیفی کاربرد نخواهد داشت. به‌علاوه، تفسیر این نمودار، برخلاف تصور، کار ساده‌ای نیست و به‌شدت ذهنی (سوبژکتیو) است و افراد مختلف ممکن است برداشت‌های متفاوتی از یک نمودار قیفی واحد داشته باشند[18]. روش‌های قطعی‌تری برای اثبات یا رد سوگرایی انتشار وجود دارد که در گزارش سوئیس از آن‌ها استفاده نشده است.
از هومیوپاتی پوزش می‌خواهم
مقاله دیوید مارتین شاو در هفته‌نامه پزشکی سوئیس[19] نشان می‌دهد گزارش دولت سوئیس دارای ایرادهای علمی، منطقی، و اخلاقی است. حتی اگر این گزارش چیزهایی را ثابت کرده باشد، مؤلفین آن با دستکاری شواهد با هدف دستیابی به نتایج مطلوب، اصول آکادمی هنرها و علوم سوئیس را زیر پا گذاشته‌اند.
رویه این گزارش نه متاآنالیز است و نه مرور سیستماتیک، بلکه به شکل ارزیابی فناوری سلامت[20] تنظیم شده است. به ادعای نویسندگان گزارش، ارزیابی فناوری سلامت یک روش علمی رایج است که علاوه بر کارایی یک مداخله خاص، به اثربخشی آن در جهان واقعی[21]، مناسبت، ایمنی، و صرفه اقتصادی آن نیز توجه می‌کند.
ولی به نظر می‌رسد رویه این گزارش تفاوت بسیاری با ارزیابی فناوری سلامت دارد. ارزیابی فناوری سلامت، روشی است که معمولاً شامل انجام تحقیقات جدید با هدف ارزیابی اثربخشی یک فناوری جدید یا مداخله جدید است، ولی گزارش سوئیس صرفاً پژوهش‌های موجود را مرور کرده است. به‌علاوه، این ادعا که متاآنالیز و مرور سیستماتیک، تنها کارایی را مورد توجه قرار می‌دهند، یک ادعای گمراه‌کننده است. برعکس، در بسیاری از موارد، آن‌ها شامل اطلاعاتی درباره هزینه و ایمنی و تقریباً بدون استثنا، اثربخشی هستند. احتمالاً نویسندگان گزارش تعریف متفاوتی از اثربخشی دارند: اگر با پژوهش علمی نتوان اثربخشی هومیوپاتی را ثابت کرد، این دلیل بر نقص هومیوپاتی نیست، بلکه نشان می‌دهد روش علمی ایراد دارد! اثربخشی هومیوپاتی از جنس اثربخشی قابل سنجش با روش علمی نیست، بلکه یک اثربخشی جهان واقعی است.
همچنین آنان معتقدند صرفاً جستجوی برخط مقالات نمی‌تواند برای دستیابی به منابع کافی باشد و به همین دلیل سراغ صاحبنظران هومیوپاتی رفته‌اند.
چنین رویه‌ای به سه دلیل مشکوک است: اول، پژوهش‌های باکیفیت قطعاً در اینترنت موجود است. دوم، استفاده از نظرات صاحبنظران، قطعاً شائبه سوگرایی را تقویت می‌کند. سوم، ارجاع به مقالاتی که در اینترنت موجود نیست، نشان می‌دهد این مقالات احتمالاً تاریخ‌گذشته هستند و یا داوری همتا نشده‌اند.
داوری همتا، بازنگری با دقت یا داوری دقیق، به روند بازنگری همه‌جانبه مقاله‌های علمی توسط متخصصان همان رشته گفته می‌شود. به نظر می‌رسد جستجوی برخط مقالات انجام شده، ولی چون نتایج آن مطلوب نبوده، سراغ منابع دیگر رفته‌اند.
نتیجه‌گیری این گزارش مبنی بر اثربخش بودن هومیوپاتی، بر اساس چهار مطالعه استوار است که همگی بیش از ۱۰ سال پیش انجام شده‌اند و شاو نشان داده که همگی ضعیف و دارای ایراد هستند. شاو می‌گوید حتی خود این مقالات نیز مدعی اثربخشی هومیوپاتی نیستند ولی در گزارش از آن‌ها به عنوان شاهدی برای اثبات این ادعا استفاده شده است.
همچنین به گفته شاو، نویسندگان این گزارش با استفاده از نتایج تحقیقات پیش‌بالینی، یعنی پژوهش‌هایی که روی انسان انجام نشده، برای اثبات اثربخشی هومیوپاتی در انسان، مرزهای اعتبار مقالات علمی را جابه‌جا کرده‌اند.
آنان اعلام می‌کنند جستجوی سیستماتیک برای موارد گزارش شده در متون هومیوپاتی و قانونی امکان‌پذیر نبوده و دلیل آن را مشکلات زیرساخت، متدولوژی و زمان عنوان می‌کنند. پس چگونه ممکن است این گزارش قادر به سنجش چیزی که مقالات مرور سیستماتیک به ادعای آنان قادر به سنجش آن نیستند، یعنی اثربخشی باشد. پاسخ ساده است: این اثربخشی که منظور نظر ایشان است، اثربخشی عادی نیست. اثربخشی جهان واقعی است!
ولی پاسخ خودشان این است:
«اگر هومیوپاتی به احتمال زیاد مؤثر باشد ولی اثربخشی آن در کارآزمایی بالینی قابل اثبات نباشد، این پرسش پیش می‌آید که چه شرایطی لازم است تا هومیوپاتی بتواند اثربخشی خود را ثابت کند و ظرفیت بالقوه خود را بشناسد و چه شرایطی مانع آن است؟»
از هومیوپاتی پوزش می‌خواهم!
جنبه‌های اخلاقی
خوشبختانه این گزارش به جنبه‌های اخلاقی موضوع نیز پرداخته است، ولی بدبختانه، تنها جایی که باعث نگرانی مؤلفین گزارش از بابت رعایت اخلاق شده، کارآزمایی بالینی است.
هیچ اشاره‌ای در هیچ کجای گزارش به محدودیت‌ها و موانع اخلاقی تجویز داروهای هومیوپاتی، محروم ساختن بیماران از درمان واقعی، اتلاف منابع، یا عوارض احتمالی نشده است. در عوض، آنان تأکید می‌کنند که تکرار کارآزمایی‌های بالینی، وقتی که مشخص است یک روش درمانی اثربخشی دارد، یک امر غیراخلاقی است، زیرا به معنی محروم ساختن گروهی از بیماران از بهترین نوع درمان است! این نگرانی البته درست است ولی ربطی به کارآزمایی بالینی ندارد. کدام انسان عاقلی حاضر است برای درمانی که اثربخشی آن ثابت شده است، کارآزمایی بالینی انجام دهد؟
تعارض منافع
مؤلفین گزارش، که همگی بجز یک نفر هومیوپات هستند، نه‌تنها هیچ اشاره‌ای به این تعارض منافع نمی‌کنند، بلکه هرگونه تعارض منافع را کتمان می‌کنند. جالب است که در مورد یکی از مطالعات که اتفاقاً اثربخشی هومیوپاتی را رد کرده، مؤلفین گزارش تأکید می‌کنند که به علت تعارض منافع، نتایج آن مطالعه قابل قبول نیست. جالب‌تر این است که محققین آن مطالعه هم، خود هومیوپات هستند!
سخن پایانی
در نهایت، باید بگویم، وقتی پس از پیشنهاد بنده برای معرفی یکی از مقالات و پرداختن به مصداق‌ها به جای بحث‌های کلی، آقای دکتر طلوع این گزارش دولت سوئیس را معرفی کردند، اصلاً انتظار نداشتم با چنین گزارشی روبرو شوم. شناخت بنده از هومیوپاتی، پیش و پس از خواندن این گزارش، مصداق این مثل معروف است که زلیخا گفتن و یوسف شنیدن، شنیدن کی بود مانند دیدن!
سخن را با بخشی از گزارش پارلمان انگلستان، به نقل از ادزارد ارنست، دانشمند، پزشک و پژوهشگر آلمانی و استاد سابق طب مکمل در دانشگاه اکستر، پایان می‌برم:
«هومیوپات‌ها اغلب ادعا می‌کنند که چندین مرور سیستماتیک هم وجود دارد که نشان می‌دهد هومیوپاتی مؤثر است. و نمونه آن گزارش سوئیس است. ولی مشکل این است که این قبیل مقالات دارای معیارهای رایج یک مرور سیستماتیک نیستند، نویسندگان آن‌ها خود هومیوپات هستند، مستعد سوگرایی هستند، و ایرادهای متدولوژیک فراوانی بر آن‌ها وارد است.»
[1] گزارش دولت سوئیس
[2] سایت انجمن هومیوپاتی ایران
[3] HTA: Health Technology Assessment
[4] Programm Evaluation Komplementärmedizin
(Complementary Medicine Evaluation Programme)
[5] efficacy
[6] effectiveness
[7] appropriateness
[8] case series
[9] field study
[10] مقاله
[11] نامه رسمی دولت سوییس به زبان آلمانی
[13] peer review
[14] conflicts of interest
[15] funnel plot
[16] publication bias
[17] مرور سیستماتیک نمودار قیفی
[18] مقاله
[19] مقاله
[20] Health Technology Assessment
[21] real-world effectiveness